23 de January de 2022

Emergent BioSolutions está cerrando temporalmente sus instalaciones de Baltimore donde las latas de J. & J. se arruinaron a pedido de la FDA.

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Emergent BioSolutions, la compañía cuya planta de fabricación de Baltimore arruinó hasta 15 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson, anunció el lunes que cesó temporalmente sus operaciones a pedido de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), reconociendo que la compañía que hace esto debe hacer mejoras para restaurar la confianza en su trabajo.

La inusual confirmación se produjo cuando los reguladores continuaron inspeccionando la instalación de Emergent en Bayview, como se llama la instalación de Baltimore. El New York Times informó a principios de este mes que la FDA estaba iniciando una investigación de la instalación de Baltimore por una causa y que la producción de nuevos lotes de la vacuna Johnson & Johnson se suspendería durante la investigación.

En el anuncio del lunes, la compañía dijo que la inspección de la FDA comenzó hace una semana y que la producción cesó el viernes. La compañía también anunció los cambios a la Comisión de Bolsa y Valores el lunes.

En una breve declaración a los periodistas, Emergent también dijo que la sustancia de la vacuna fabricada en Bayview había sido puesta en cuarentena hasta después de que se completara la inspección y que existía la oportunidad de abordar cualquier problema que encontrara la inspección. Las acciones de la compañía han caído en las últimas semanas. Cerró a 69,37 dólares el viernes en comparación con 90,98 dólares el mes anterior.

“Reconocemos la confusión que estos eventos recientes pueden haber causado a nuestros clientes, nuestros empleados y el público”, dice el comunicado. “Estamos decididos a cumplir plenamente con los estrictos requisitos de la FDA. Reconocemos que necesitamos hacer mejoras para cumplir con los altos estándares que nos hemos fijado y restaurar la confianza en nuestros sistemas de calidad y procesos de fabricación. “

Además de las dosis arruinadas, Emergent ha producido el equivalente a hasta 62 millones de dosis de la vacuna de una sola inyección de Johnson & Johnson. Sin embargo, la sustancia farmacéutica no se puede entregar para su llenado hasta que la FDA haya certificado la planta de Baltimore. El retraso es otro revés para Johnson & Johnson después de que las inyecciones se detuvieron mientras los funcionarios federales de salud investigan informes de coágulos de sangre raros en un pequeño número de receptores de la vacuna. No está claro si la vacuna fue responsable del coágulo.

Johnson & Johnson dijo en un comunicado el lunes que está trabajando con la FDA y Emergent para discutir los resultados de la inspección y que “era prematuro especular sobre el posible impacto que esto podría tener en el momento de los envíos de nuestras vacunas”.

Emergent es un contratista del gobierno desde hace mucho tiempo que ha pasado gran parte de su tiempo durante las últimas dos décadas construyendo un mercado lucrativo para el gasto federal en defensa biológica. El Times informó el mes pasado que la venta de sus vacunas contra el ántrax a la Reserva Nacional Estratégica fue casi la mitad del presupuesto anual de reservas de 500 millones de dólares durante la mayor parte de la última década, lo que dejó al gobierno federal con menos dinero para recaudar en un año necesario para comprar suministros pandémicos.

La instalación de Bayview de la compañía es uno de los dos “Centros de innovación para el desarrollo avanzado y la fabricación” designados a nivel nacional que deberían estar listos en caso de una pandemia. The Times informó a principios de este mes que la administración Trump colocó a la compañía en un contrato de $ 628 millones, principalmente para reservar espacio en las instalaciones de Baltimore a pesar de problemas anteriores.

Se suponía que la planta fabricaría dos vacunas similares, pero no idénticas: una de Johnson & Johnson y otra de AstraZeneca. Pero en algún momento de febrero, los trabajadores mezclaron accidentalmente los ingredientes de las dos vacunas, arruinaron las latas e iniciaron la auditoría de la FDA.

Luego, la administración de Biden intervino y ordenó a Johnson & Johnson que se hiciera cargo de la fabricación en la instalación y solicitó a Emergent que dejara de fabricar la vacuna AstraZeneca para evitar confusiones futuras.

“Esta inspección aún no se ha completado”, dijo la compañía el lunes. “Mientras esperamos los comentarios completos de la FDA, estamos trabajando con J. & J. y la FDA para fortalecer la cadena de suministro de esta vacuna vital. “

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