18 de January de 2022

Los inspectores de la FDA descubren deficiencias en la Planta de Vacunas Emergentes en Baltimore

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Los reguladores federales publicaron el miércoles resultados extremadamente críticos de su inspección de una planta de Baltimore que se vio obligada a deshacerse de hasta 15 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson y ordenaron suspender temporalmente toda la producción.

La Administración de Alimentos y Medicamentos citó una serie de deficiencias en la enorme instalación operada por Emergent BioSolutions. La inspección fue provocada por informes de que los trabajadores de Emergent habían contaminado un lote de latas de Johnson & Johnson con el virus del que AstraZeneca hizo la vacuna.

Las violaciones incluyeron una desinfección inadecuada de la fábrica y su equipo, así como el incumplimiento de los procedimientos para prevenir la contaminación de las latas y asegurar la fuerza y ​​pureza adecuadas de la vacuna producida allí. En un informe de 12 páginas, los inspectores enumeraron un total de nueve violaciones, que van desde el diseño del edificio hasta el personal capacitado incorrectamente. La inspección terminó el martes.

En un comunicado, la FDA declaró que no autorizó a Emergent a distribuir dosis de vacunas Johnson & Johnson y que ninguna vacuna fabricada en sus instalaciones ha sido aprobada para su uso en Estados Unidos.

La vacuna de AstraZeneca aún no está aprobada para su uso en los Estados Unidos y todas las dosis de Johnson & Johnson administradas en el país hasta la fecha se han fabricado en el extranjero. A pedido de la agencia, se detuvo toda la producción en la fábrica.

“Solo permitiremos el lanzamiento de productos cuando estemos seguros de que cumplen con nuestras expectativas de calidad”, dice el Dr. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA y la Dra. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la agencia.

La agencia dijo que estaba trabajando con Emergent para solucionar los problemas.

Los inspectores criticaron la respuesta de Emergent al descubrimiento del mes pasado de que las latas de Johnson & Johnson estaban contaminadas con el virus AstraZeneca. El incidente “no ha sido completamente investigado”, escribieron.

Por ejemplo, Emergent no monitoreó el movimiento de trabajadores entre las zonas donde se fabricó cada vacuna. “No hay garantía de que otros lotes no hayan sido contaminados”, dijeron.

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